科技自立自強(qiáng)被提升到國家戰(zhàn)略支撐的地位。習(xí)近平總書記指出，科技創(chuàng)新要堅持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是重點(diǎn)發(fā)展、影響深遠(yuǎn)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，尤其是原創(chuàng)新藥自主研究與開發(fā)，完全體現(xiàn)了“四個面向”的要義，不僅必須牢牢把握世界科技前沿，在經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場中占有重要地位，而且充分滿足國家重大需求和老百姓對生命健康的需求。

　　全國人大代表、余杭區(qū)工商聯(lián)（總商會）主席（會長）丁列明在今年全國兩會上提交了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)，鼓勵新藥自主研發(fā)的議案》?！吨袊髽I(yè)報》記者獲悉，丁列明在今年提交的《議案》中提出了四點(diǎn)建議：

　　一是積極探索以臨床價值為主導(dǎo)的多方共贏的創(chuàng)新藥合理定價機(jī)制。創(chuàng)新藥研發(fā)的過程是一個科學(xué)論證和實(shí)驗(yàn)的過程，需要經(jīng)過包括藥物有效性、安全性評價的動物試驗(yàn)，再到人群的有效性、安全性驗(yàn)證的臨床試驗(yàn)，門檻高、周期長、投入大、成功率低，而且最終要靠進(jìn)入臨床應(yīng)用靠市場來實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的價值，來反哺研發(fā)推動可持續(xù)發(fā)展。這就要求，一方面，藥企創(chuàng)新須以市場以臨床價值為導(dǎo)向；另一方面，市場應(yīng)為好的產(chǎn)品提供良好的準(zhǔn)入環(huán)境。

　　他說，目前，中國創(chuàng)新藥還面臨很多市場準(zhǔn)入的瓶頸，包括招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)院、醫(yī)保談判等。中國的藥品審評審批制度已經(jīng)與國際接軌，同時醫(yī)保也擔(dān)負(fù)起巨大的市場調(diào)節(jié)作用。國家醫(yī)保談判也順應(yīng)群眾期盼，將眾多原研新藥納入其中，大大降低了患者的藥費(fèi)支出和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，作出了有目共睹的貢獻(xiàn)。

　　但同時，在談判中，對創(chuàng)新藥應(yīng)該從臨床價值和社會綜合價值兩個維度來合理確定價格，一味追求最低價并不利于良性、可持續(xù)發(fā)展，要把定價保持在一個科學(xué)的合理的多方認(rèn)可的范圍內(nèi)，只有這樣才能讓創(chuàng)新者愿意繼續(xù)投入，讓國家醫(yī)保有能力持續(xù)支付，讓患者吃得起自主研發(fā)好藥。

　　二是進(jìn)一步增進(jìn)臨床研究環(huán)節(jié)相關(guān)機(jī)構(gòu)和專家間的協(xié)同。目前，創(chuàng)新藥企反映比較突出的有兩個現(xiàn)象。一個現(xiàn)象是，在多中心臨床研究中，各研究中心（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）都分別單獨(dú)設(shè)立倫理委員會，獨(dú)立審查同一個臨床研究方案的科學(xué)性和倫理合規(guī)性，實(shí)際上這不僅是資源的浪費(fèi)，也影響了新藥研發(fā)進(jìn)度。

　　為響應(yīng)國家鼓勵創(chuàng)新的政策，加快創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程，可以進(jìn)一步優(yōu)化流程和方式，實(shí)行組長單位倫理審核制或區(qū)域倫理互認(rèn)制。組長單位倫理審核制，即各分中心接受組長單位的倫理批件，不再另行開展倫理審批，備案即可。區(qū)域倫理互認(rèn)制，即多中心開展的臨床研究，可根據(jù)行政區(qū)域或者加盟方式形成區(qū)域性臨床研究組織，同一區(qū)域內(nèi)的各中心接受該區(qū)域內(nèi)其他中心的倫理批件。這樣就可以有效提高臨床試驗(yàn)開展的效率，提升我國新藥研發(fā)的競爭力。

　　另一個現(xiàn)象是，一些研究中心（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）過多采取行政化措施干預(yù)臨床研究，在前置環(huán)節(jié)中設(shè)置條件遴選項目，讓醫(yī)學(xué)專家失去了抉擇權(quán)，失去了發(fā)現(xiàn)好項目的機(jī)會。臨床研究是新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，是遵循科學(xué)發(fā)現(xiàn)其規(guī)律的過程，應(yīng)該由醫(yī)學(xué)專家來主導(dǎo)。研究中心應(yīng)該為他們創(chuàng)造良好環(huán)境、提供基礎(chǔ)條件，發(fā)揮好組織協(xié)調(diào)作用，使奮戰(zhàn)在一線的醫(yī)學(xué)專家能夠和創(chuàng)新藥企一起潛心搞研究。

　　三是吸引更多海外高端人才。生物醫(yī)藥發(fā)展的核心是創(chuàng)新，創(chuàng)新的關(guān)鍵是人才，高端人才尤其是海外高端人才是新藥研發(fā)的主力軍，中國絡(luò)繹不絕的創(chuàng)新藥絕大部分都是由海外高端人才回國帶領(lǐng)團(tuán)隊研發(fā)出來的。

　　隨著國際科技競爭的加劇，近幾年，一些歐美國家對海歸高端人才設(shè)置了很多障礙，阻礙他們參與中國的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和技術(shù)合作。對此，國家要有針對性地制訂策略，為他們排憂解難，并為他們回國服務(wù)創(chuàng)造更好的生態(tài)環(huán)境，提供具有國際競爭力和吸引力的環(huán)境條件，如降低個人所得稅稅負(fù)、提升政治和收入待遇、在高層次人才分類認(rèn)定上予以傾斜、提供優(yōu)越的科研和居住環(huán)境、提高其國內(nèi)生活便利度、在醫(yī)療衛(wèi)生和子女就學(xué)上給予個性化照顧等等，保障他們心無旁騖、潛心研發(fā)，并且充分發(fā)揮這些世界一流人才的引導(dǎo)帶領(lǐng)作用，加快新藥研發(fā)科技領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊的培養(yǎng)，快速接軌全球前沿，達(dá)到國際水平。

　　四是進(jìn)一步加大對生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收優(yōu)惠力度。創(chuàng)新藥研發(fā)具有投入大、周期長、風(fēng)險高的特點(diǎn)，成功率往往不足10%，尤其是早期研發(fā)項目，具有非常大的不確定性，一般的基金往往不愿意投資。生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金主要向處于創(chuàng)業(yè)階段的未上市成長性企業(yè)進(jìn)行股權(quán)投資，對生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)企業(yè)和早期研發(fā)項目有著十分重要的作用。

　　這些年，相關(guān)部門制定出臺了不少鼓勵創(chuàng)業(yè)投資基金發(fā)展的政策，得到業(yè)界的好評。尤其是，2018年5月，財政部和稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)和天使投資個人有關(guān)稅收政策的通知》，規(guī)定“公司制創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)采取股權(quán)投資方式直接投資于種子期、初創(chuàng)期科技型企業(yè)（初創(chuàng)科技型企業(yè)）滿2年的，可以按照投資額的70%在股權(quán)持有滿2年的當(dāng)年抵扣該公司制創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)的應(yīng)納稅所得額；當(dāng)年不足抵扣的，可以在以后納稅年度結(jié)轉(zhuǎn)抵扣。”該優(yōu)惠政策進(jìn)一步降低了創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收負(fù)擔(dān)。

　　但實(shí)際上，要享受這一政策需要符合相應(yīng)的條件，往往不易達(dá)到。比如，對初創(chuàng)科技型企業(yè)的定義，需要滿足“接受投資時設(shè)立時間不超過5年（60個月）”等5項條件，并且享受該條稅收政策的投資“僅限于通過向被投資初創(chuàng)科技型企業(yè)直接支付現(xiàn)金方式取得的股權(quán)投資，不包括受讓其他股東的存量股權(quán)”。

　　此外，部分在政策執(zhí)行前完成備案的股權(quán)投資基金，盡管符合創(chuàng)業(yè)投資基金的定義和實(shí)質(zhì)，但由于沒有將基金類型變更為創(chuàng)業(yè)投資基金的渠道，也無法享受稅收優(yōu)惠政策。建議相關(guān)部門結(jié)合新藥研發(fā)的特點(diǎn)，進(jìn)一步加大生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收優(yōu)惠力度，適當(dāng)放寬對生物醫(yī)藥初創(chuàng)科技型企業(yè)接受投資時設(shè)立時間和創(chuàng)業(yè)投資基金投資方式等條件限制，并降低創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)個人合伙人所得稅，進(jìn)而鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金長期投資創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，支持研發(fā)更多新藥造福我國百姓。

　　丁列明表示，這些年來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力和體系得到很快的提升，在生物技術(shù)和原創(chuàng)新藥等領(lǐng)域超前布局重大科技研究，積極搶占競爭制高點(diǎn)，取得了顯著成績，已進(jìn)入全球醫(yī)藥創(chuàng)新的第二梯隊，這與國家對科技創(chuàng)新的支持是密不可分的。良好局面來之不易，需要繼續(xù)推動。

　　與此同時，我們也看到，與第一梯隊的先進(jìn)國家和地區(qū)相比，我們還存在著不小的差距。2022年初，中國首個自主研發(fā)的PD-1申請在美上市，因?yàn)槿狈εR床研究患者多樣性數(shù)據(jù)支撐而受挫。這啟迪我們，必須進(jìn)一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)，加大支持力度、促進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新，鼓勵多方發(fā)力共同推動新藥自主研發(fā)，不斷提升中國創(chuàng)新藥的核心競爭力。