“韌帶往往在受傷的一剎那就斷了，如果得不到修復(fù)重建治療，單韌帶損傷將連帶其他韌帶慢慢松弛，關(guān)節(jié)不穩(wěn)定程度會越來越重?！表g帶損傷臨床癥狀復(fù)雜，從上海市第六人民醫(yī)院運動醫(yī)學(xué)科主任趙金忠教授的幾十年豐富的臨床診療經(jīng)歷來看，前交叉韌帶損傷發(fā)生率最高，多發(fā)韌帶損傷、后交叉韌帶損傷緊隨其后?！耙?000-4000名韌帶損傷患者為例，前交叉韌帶損傷就有2500-2600名患者?！壁w金忠說道。

上海市第六人民醫(yī)院運動醫(yī)學(xué)科主任趙金忠教授

　　研發(fā)“可自體化人工韌帶”成為世界性難題

　　目前，韌帶損傷手術(shù)治療包括修復(fù)和重建兩種方式，一般前交叉韌帶損傷難以修補，且修補后臨床效果欠佳，針對此類韌帶損傷僅能采用重建手術(shù)方式。目前用于韌帶重建的移植物包括自體肌腱、異體肌腱和人工合成材料，但“這些都不是理想的移植物”。

　　據(jù)趙金忠介紹，自體肌腱是一種“拆東墻補西墻”的方式，修復(fù)舊缺損的同時會造成其他部位的創(chuàng)傷，給患者帶來新的痛苦。異體肌腱在國內(nèi)無可靠的供源，而且在消殺細菌病毒過程中會對肌腱造成損傷，導(dǎo)致最終韌帶重建效果差。目前，市面上的不可降解人工韌帶無法與骨組織愈合，需要通過金屬螺釘把韌帶和骨組織擠在一塊?！安豢山到馊斯ろg帶永遠是一個異物，不會變成自體結(jié)構(gòu)。手術(shù)后容易出現(xiàn)骨隧道擴大，螺釘松動的問題”趙金忠說，“所以大家希望有能夠自體化的生物材料，植入后能夠變成自己的韌帶，這是最理想的?！?br />

趙金忠教授與何紅兵教授參觀松力生物生產(chǎn)車間

　　可自體化人工韌帶的研發(fā)是一個世界性難題，目前世界上還沒有可自體化人工韌帶產(chǎn)品上市。此前，由松力生物軟組織誘導(dǎo)性生物材料制備而成的可再生人工韌帶研究取得突破性進展，在動物試驗中效果良好，并得到科技部“十三五”國家重點專項資金支持。產(chǎn)品獲得了注冊檢驗報告，經(jīng)臨床專家討論確定了臨床方案并獲得倫理批準開展臨床研究。“我國每年有100萬例韌帶損傷患者，引起了國家層面的關(guān)注，同時國家制定的研發(fā)方向與我們的研發(fā)設(shè)計理念一致，因此得到了國家基金的資助?！壁w金忠說。

　　近日，在國家重點研發(fā)計劃項目（項目編號2018YFC1106200）的支持下，上海市第六人民醫(yī)院召開《可誘導(dǎo)韌帶再生的高強度植入物系統(tǒng)用于前交叉韌帶重建的單盲、隨機、對照、多中心臨床試驗》組長單位啟動會。作為項目首席專家，趙金忠表示，這是世界上首個用于人體膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶重建的可自體化人工韌帶，此次臨床試驗旨在驗證該產(chǎn)品用于前交叉韌帶重建的安全性和有效性，為注冊上市提供臨床證據(jù)。

　　推動可自體化人工韌帶“從0到1”的突破

　　此次臨床試驗器械是以松力生物首創(chuàng)以天然高分子材料纖維蛋白原為關(guān)鍵原料，采用靜電紡技術(shù)制備的具有超親水性的生物降解復(fù)合網(wǎng)狀支架材料。趙金忠表示，這是一種類似人體細胞外基質(zhì)的生物復(fù)合材料——纖維直徑為納米級的再生膜，通過調(diào)節(jié)靜電紡工藝的參數(shù)，可以調(diào)節(jié)再生膜的厚度、孔隙率、纖維直徑、濕潤性等參數(shù)，以達到預(yù)期的機械強度及匹配的降解和再生速率，可廣泛應(yīng)用于運動醫(yī)學(xué)、普外科、婦產(chǎn)科、燒傷/整形科等。

　　“材料植入體內(nèi)后，在逐層降解的同時誘導(dǎo)機體自身組織長入，進行組織重塑和再生，保證了降解和再生過程中機械強度的平衡，最后植入物被完全吸收，由自體組織替代?！壁w金忠進一步解釋道，“該材料比表面積大和超親水性等特性，有助于創(chuàng)傷愈合因子和細胞的募集、粘附和分化，促進材料自身降解和組織再生，協(xié)助機體修復(fù)缺損組織，恢復(fù)正常的結(jié)構(gòu)和功能?！?br />

趙金忠教授（左）與何紅兵教授（右）科研交流

　　作為臨床試驗研究組長單位，骨科/運動醫(yī)學(xué)是上海市第六人民醫(yī)院傳統(tǒng)特色，一直以來，上海市第六人民運動醫(yī)學(xué)科團隊聚焦臨床技術(shù)的創(chuàng)新，積極研發(fā)運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，始終走在運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的國際前沿。近年來，上海市第六人民運動醫(yī)學(xué)科團隊持續(xù)關(guān)注人工智能在運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，不斷提高診療設(shè)備技術(shù)操作精準化，同時重點關(guān)注再生運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域特別是運動相關(guān)修復(fù)重建材料的研發(fā)，“診療方面做到精細化，如果沒有再生產(chǎn)品，誘導(dǎo)組織再生也是空談”，趙金忠說。此外，上海市第六人民運動醫(yī)學(xué)科團隊關(guān)于再生運動醫(yī)學(xué)的研究涉及各個細分領(lǐng)域，包括肌腱、軟骨、半月板的再生等。

　　據(jù)趙金忠介紹，此項臨床研究受到廣大韌帶損傷患者的期盼，“他們的參與積極性非常高，我也希望所有適合參與這項研究的患者都能夠有機會參加，但最終進入臨床研究需要符合一定的納入排除標準?！壁w金忠解釋說，“同時本項研究是隨機對照研究，如果患者沖著產(chǎn)品而來，僅有一半的機會能用上試驗組產(chǎn)品，但即使是入選對照組，也會獲得研究團隊精湛的手術(shù)治療。”本次試驗入選標準為受試者需符合年齡18至50歲，經(jīng)檢查確診為單側(cè)膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶斷裂，愿意配合手術(shù)治療和隨訪，且不符合所有排除標準。

　　“本次臨床試驗是多中心研究項目，上海市第六人民醫(yī)院分配入組64例，試驗組和對照組分別為32例，項目啟動后預(yù)計1年內(nèi)完成。”趙金忠說，“此次臨床試驗一旦獲得成功，將推動國內(nèi)外可自體化人工韌帶實現(xiàn)從0到1的突破。”