國(guó)家“十四五”規(guī)劃中提出：強(qiáng)化國(guó)家戰(zhàn)略科技力量，瞄準(zhǔn)人工智能、量子信息、集成電路、生命健康、腦科學(xué)、生物育種、空天科技、深地深海等前沿領(lǐng)域，實(shí)施一批具有前瞻性、戰(zhàn)略性的國(guó)家重大科技項(xiàng)目，制定實(shí)施戰(zhàn)略性科學(xué)計(jì)劃和科學(xué)工程，推進(jìn)科研院所、高校、企業(yè)科研力量?jī)?yōu)化配置和資源共享。

全國(guó)人大代表、藍(lán)光控股集團(tuán)董事局主席楊鏗表示，在生命健康、生物技術(shù)方面，干細(xì)胞技術(shù)是醫(yī)學(xué)革命熱點(diǎn)，已成為我國(guó)戰(zhàn)略性新興資源。他建議，政府大力推進(jìn)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化機(jī)制革新，建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)機(jī)構(gòu)、有機(jī)融合各相關(guān)方，并搭建資金引導(dǎo)平臺(tái)和人才培養(yǎng)體系，以加快生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)孵化。

據(jù)了解，干細(xì)胞技術(shù)被稱(chēng)為人類(lèi)醫(yī)療史上的“第三次革命”，受到全世界科學(xué)家和世人的廣泛關(guān)注。干細(xì)胞被許多醫(yī)學(xué)界專(zhuān)家稱(chēng)為“萬(wàn)能細(xì)胞”，也被認(rèn)為是一種“活的藥品”。不僅能完美地修復(fù)或替代因疾病、戰(zhàn)傷、意外事故或遺傳因素所造成的組織、器官或肢體的傷殘，還能作為疾病基因治療的載體等，在生命科學(xué)的細(xì)胞修復(fù)、發(fā)育生物學(xué)、藥物學(xué)等領(lǐng)域有著極為廣闊的應(yīng)用前景 。

近年來(lái)，我國(guó)高度重視干細(xì)胞臨床技術(shù)發(fā)展，并將干細(xì)胞及生物技術(shù)納入國(guó)家重點(diǎn)規(guī)劃。2020年3月31日，科技部發(fā)布了《科技部關(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2020年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，國(guó)撥總經(jīng)費(fèi)達(dá)2.40億元。

“但同時(shí)，干細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化也面臨三大問(wèn)題。”楊鏗表示。

首先，近年來(lái)我國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域雖然取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，部分創(chuàng)新指標(biāo)進(jìn)入世界前列，但是創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)力依然需要加強(qiáng)，核心技術(shù)的創(chuàng)新仍然不夠、引領(lǐng)性的工作依然不多，轉(zhuǎn)化率仍然較低。

楊鏗作為民營(yíng)企業(yè)家的代表，特別關(guān)注企業(yè)在干細(xì)胞領(lǐng)域的發(fā)展與成長(zhǎng)，他發(fā)現(xiàn)，“在企業(yè)層面，干細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新及臨床轉(zhuǎn)化具有周期長(zhǎng)、研發(fā)投入高、風(fēng)險(xiǎn)性高等特點(diǎn)，且技術(shù)開(kāi)發(fā)、工程轉(zhuǎn)化到臨床應(yīng)用的全周期可能因地緣政治原因形成‘孤島’，導(dǎo)致我國(guó)企業(yè)開(kāi)發(fā)干細(xì)胞技術(shù)到臨床應(yīng)用產(chǎn)品轉(zhuǎn)化率極低?！?/p>

楊鏗代表建議，一、加強(qiáng)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新實(shí)施機(jī)構(gòu)的實(shí)施統(tǒng)一性和便捷性，建設(shè)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化專(zhuān)項(xiàng)機(jī)構(gòu)。建立全國(guó)性干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化指導(dǎo)機(jī)構(gòu)；全國(guó)設(shè)點(diǎn)建設(shè)以干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)技術(shù)為核心的慢性病治療中心。二、搭建干細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化的資金平臺(tái)，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研一體化，并著力建設(shè)健全干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈上中下游，防止全球單邊趨勢(shì)、技術(shù)封鎖、突發(fā)性疫情帶來(lái)的影響擴(kuò)大。三、全面開(kāi)展干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人才培養(yǎng)，建設(shè)以科技成果的學(xué)術(shù)和市場(chǎng)價(jià)值體現(xiàn)為目標(biāo)的培養(yǎng)和評(píng)價(jià)機(jī)制，充分發(fā)揮“指揮棒”的作用，引導(dǎo)高校、醫(yī)療科研單位培育干細(xì)胞領(lǐng)域人才，激發(fā)研發(fā)活力，實(shí)現(xiàn)我國(guó)干細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的厚積薄發(fā)。

另外，對(duì)于干細(xì)胞技術(shù)開(kāi)發(fā)研究的管理和監(jiān)管問(wèn)題，楊鏗代表也非常重視。前些年，由于干細(xì)胞可作為“種子”細(xì)胞，參與細(xì)胞替代和組織再生，被一些機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)療濫用，導(dǎo)致了“干細(xì)胞亂象”，對(duì)科學(xué)和市場(chǎng)發(fā)展帶來(lái)不良沖擊。

2015 年 8 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）和衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》等政策，將干細(xì)胞研究按藥品和生物制品的規(guī)范來(lái)管理，并對(duì)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了嚴(yán)格限制，強(qiáng)調(diào)了科研階段的規(guī)范性。

2020年8月4日，國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布了《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，為藥品研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人及開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的研究者提供更具針對(duì)性的建議和指南。

楊鏗代表認(rèn)為，在政策層面，雖然目前我國(guó)針對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)制定了數(shù)項(xiàng)法規(guī)指南，但從整個(gè)行業(yè)來(lái)看，在已有干細(xì)胞法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系框架下，仍然存在很多不明確的地方，如細(xì)胞質(zhì)量缺乏體系化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞臨床應(yīng)用缺乏有效依據(jù)和細(xì)節(jié)化指導(dǎo)原則等問(wèn)題。

在機(jī)制層面，干細(xì)胞領(lǐng)域存在一些問(wèn)題，導(dǎo)致對(duì)干細(xì)胞這種新興領(lǐng)域部門(mén)間的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，造成產(chǎn)品、技術(shù)報(bào)批過(guò)程反復(fù)，干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新成果形成周期拉長(zhǎng)。

為此，楊鏗代表建議，首先，制定干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新全產(chǎn)業(yè)周期的監(jiān)管和督導(dǎo)政策，具體來(lái)說(shuō)，就是要構(gòu)建覆蓋干細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)審批和商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)周期監(jiān)管、督導(dǎo)政策和操作細(xì)則，以及細(xì)化推進(jìn)措施，形成法律、法規(guī)、指南三層完整架構(gòu)。其次，升級(jí)監(jiān)管機(jī)制，有機(jī)融合監(jiān)管方和技術(shù)創(chuàng)新方合作模式，包括建設(shè)由監(jiān)管機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)的干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化信息和審評(píng)信息平臺(tái)；建設(shè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和技術(shù)創(chuàng)新方聯(lián)動(dòng)合作模式；建設(shè)健全、廣泛、公開(kāi)、統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。

楊鏗代表對(duì)未來(lái)我國(guó)干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展充滿(mǎn)期待，他表示：“發(fā)展干細(xì)胞技術(shù)，創(chuàng)新干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化機(jī)制，加快產(chǎn)業(yè)孵化，在我國(guó)意義重大，將為解決人口老齡化帶來(lái)的醫(yī)療和社會(huì)負(fù)擔(dān)提供強(qiáng)有力的推手，為我國(guó)實(shí)現(xiàn)偉大的百年目標(biāo)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”