深圳微芯生物科技股份有限公司由公司自主研發(fā)的亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)口服抑制劑西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP(利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿和強(qiáng)的松)用于MYC和BCL2表達(dá)陽(yáng)性的既往未經(jīng)治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)適應(yīng)癥獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)。至今，西達(dá)本胺在全球已有多項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市。(詳見(jiàn)：全球范圍商業(yè)化情況)

　　彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)是最常見(jiàn)的一類淋巴瘤，中國(guó)每年新發(fā)病例約3萬(wàn)人，國(guó)內(nèi)外臨床診療指南和共識(shí)均推薦R-CHOP方案作為DLBCL的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但在總體人群中仍有約1/3或以上的患者對(duì)一線R-CHOP治療無(wú)效或早期復(fù)發(fā)。同時(shí)，在DLBCL中約有30%患者存在著MYC/BCL2蛋白同時(shí)過(guò)度表達(dá)(簡(jiǎn)稱"雙表達(dá)"淋巴瘤，DEL)，其經(jīng)R-CHOP治療的療效和預(yù)后顯著低于非雙表達(dá)患者。因此，在R-CHOP方案基礎(chǔ)上探索和發(fā)現(xiàn)提升患者有效性且相對(duì)安全的新型藥物組合治療手段，是臨床上一個(gè)顯著尚未滿足的需求。

　　此次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)DEB試驗(yàn)(NCT04231448)。DEB試驗(yàn)也是全球首個(gè)在初治、MYC/BCL2雙表達(dá)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤為適應(yīng)癥的III期注冊(cè)臨床研究，旨在評(píng)估西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP對(duì)比R-CHOP在初治、MYC/BCL2雙表達(dá)DLBCL受試者中的有效性和安全性。根據(jù)西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP一線治療雙表達(dá)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤三期臨床試驗(yàn)的期中分析結(jié)果，與經(jīng)典R-CHOP一線治療方案相比，西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP方案可顯著提高完全緩解率(CRR)，同時(shí)，無(wú)事件生存期(EFS)也顯示出明顯獲益趨勢(shì)。試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的重大安全性信號(hào)。DEB III期研究期中分析研究結(jié)果已于2024年4月24日被遴選為美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)的Late-breaking Abstract(LBA)。

　　微芯生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理魯先平博士表示："經(jīng)典R-CHOP方案一線治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)已近20年，但對(duì)其中BCL2和MYC蛋白雙表達(dá)的人群治療效果欠佳。西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP是全球首個(gè)關(guān)注初治雙表達(dá)DLBCL的III期注冊(cè)臨床研究，也是目前全球首個(gè)完全緩解率顯著獲益的R-CHOP改良研究。相信新適應(yīng)癥的獲批，將為患者帶來(lái)新的希望和更優(yōu)的生存獲益。"

　　關(guān)于西達(dá)本胺

　　西達(dá)本胺(通用名：Chidamide或Tucidinostat)是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物，機(jī)制新穎，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物，是我國(guó)首個(gè)獲批上市的原創(chuàng)化學(xué)新藥、全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑。自2014年12月在中國(guó)獲批用于外周T細(xì)胞淋巴瘤的治療以來(lái)，西達(dá)本胺已在全球范圍內(nèi)取得了顯著的商業(yè)化成果，并不斷探索新的適應(yīng)癥。

　　全球范圍商業(yè)化情況：

　　2014年12月，中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者;

　　2019年11月，中國(guó)獲批聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療雌激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性、絕經(jīng)后、經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者;

　　2021年6月，日本獲批用于單一療法治療復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)成人T細(xì)胞白血病(ATL)患者;

　　2021年12月，日本獲批用于單藥治療復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者;

　　2023年3月，中國(guó)臺(tái)灣獲批用于治療荷爾蒙受體陽(yáng)性且第二型人類表皮生長(zhǎng)因子接受體(HER2)陰性，且經(jīng)內(nèi)分泌治療后復(fù)發(fā)或惡化之停經(jīng)后局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者(聯(lián)合依西美坦);

　　2024年4月，中國(guó)獲批聯(lián)合R-CHOP(利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿和強(qiáng)的松)用于治療MYC和BCL2表達(dá)陽(yáng)性的既往未經(jīng)治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

　　全球范圍其他適應(yīng)癥探索情況：

　　2023年11月，西達(dá)本胺聯(lián)合替雷利珠單抗一線治療非小細(xì)胞肺癌II期臨床試驗(yàn)完成入組。

　　除正在全球多中心開(kāi)展聯(lián)合Opdivo一線治療黑色素瘤的三期臨床試驗(yàn)外，西達(dá)本胺也正在中國(guó)及國(guó)際開(kāi)展聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。

　　2024年3月4日，由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授、王峰教授牽頭開(kāi)展的CAPability-01研究榮登全球頂尖學(xué)術(shù)期刊Nature Medicine(IF=82.9)，作為Nature旗下最具含金量的子刊之一，Nature Medicine的發(fā)表體現(xiàn)了學(xué)術(shù)權(quán)威對(duì)于CAPability-01研究的認(rèn)可。該研究表明，對(duì)于微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)功能完整(MSS/pMMR)型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者，由西達(dá)本胺牽頭的三藥方案(西達(dá)本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗)進(jìn)行三線及以上治療，18周PFS率達(dá)64.0%，ORR達(dá)44.0%，中位PFS達(dá)7.3個(gè)月，被認(rèn)為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇。

　　2024年4月24日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授團(tuán)隊(duì)《Tucidinostat plus R-CHOP in previously untreated diffuse large B-cell lymphoma with double expression of MYC and BCL2: An interim analysis from the phase III DEB study》入選美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(American Society of Clinical Oncology，簡(jiǎn)稱ASCO)2024年會(huì)LBA名單。

　　關(guān)于微芯生物

　　微芯生物是一家以核心技術(shù)驅(qū)動(dòng)，構(gòu)建具有全球競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國(guó)原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者，秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國(guó)"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，為全球患者提供中國(guó)原創(chuàng)新藥。

　　微芯生物通過(guò)基于中國(guó)早期研究的全球開(kāi)發(fā)策略，憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚相關(guān)領(lǐng)域具有資深經(jīng)驗(yàn)的頂尖科學(xué)家和團(tuán)隊(duì)，應(yīng)用基于AI輔助設(shè)計(jì)和化學(xué)基因組學(xué)的整合式技術(shù)平臺(tái)，打通了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的全過(guò)程。已成功開(kāi)發(fā)出了全球首創(chuàng)(First-in-class)且同類最優(yōu)(Best-in-class)的原創(chuàng)新藥，目前已有2個(gè)藥多個(gè)適應(yīng)癥在全球上市銷售;且在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領(lǐng)域布局了多個(gè)具有差異化優(yōu)勢(shì)和全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)項(xiàng)目。

　　微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技(美國(guó))有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí)，作為國(guó)家首批"創(chuàng)新藥物孵化基地"、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨(dú)立承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國(guó)家重大科技專項(xiàng)及"重大新藥創(chuàng)制"項(xiàng)目。累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專利660余項(xiàng)，180余項(xiàng)已獲授權(quán)。