以中國原創(chuàng)之力，激活世界RDN的"一池春水"

　　風(fēng)從東方來，鏗鏘歐洲行。

　　2023年5月16-17日，由霍勇教授/孫寧玲教授/王捷教授等帶領(lǐng)的中國心血管專家團(tuán)隊(duì)將抵達(dá)法國巴黎，面向歐洲及全球各地前來參加 Euro PCR2023 的心血管專家們公布來自我國 RDN (Renal Denervation)領(lǐng)域原創(chuàng)研究結(jié)果。

　　由霍勇教授作為協(xié)調(diào)研究者牽頭，蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱"信邁醫(yī)療")支持開展的全球首創(chuàng)/全球領(lǐng)先、用于治療高血壓的腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性消融系統(tǒng) SyMapCath?/SymPioneer?注冊臨床試驗(yàn) (SMART Study：Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial;NCT02761811，以下簡稱"SMART試驗(yàn)")六個(gè)月完整試驗(yàn)結(jié)果。

　　此前，Euro PCR 2023曾向霍勇教授/孫寧玲教授/王捷教授等發(fā)出多封郵件邀請，邀請幾位專家參與大會(huì) Late Breaking Clinical Trail(最新揭曉臨床試驗(yàn))、新聞發(fā)布會(huì)等大會(huì)亮點(diǎn)環(huán)節(jié)，可見 Euro PCR 2023 及歐洲心血管病學(xué)界對 SMART 試驗(yàn)六個(gè)月完整結(jié)果的重視程度。

　　值此試驗(yàn)結(jié)果將在世界學(xué)術(shù)舞臺發(fā)表之際，嚴(yán)道醫(yī)聲網(wǎng)特邀：

北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授，SMART 試驗(yàn)全國協(xié)調(diào)者

天津市第一中心醫(yī)院盧成志教授，SMART 試驗(yàn)主要研究者之一

江蘇省人民醫(yī)院/哥倫比亞大學(xué)王捷教授，SMART試驗(yàn)發(fā)起者

　　三位試驗(yàn)發(fā)展過程中的重要專家成員，結(jié)合試驗(yàn)七年開展歷程，預(yù)告了試驗(yàn)六個(gè)月完整結(jié)果公布后對RDN領(lǐng)域帶來的重要影響。

　　回答器械/RDN治療高血壓的重大臨床問題 帶來效果評估新風(fēng)向

　　作為一項(xiàng)完全由中國臨床科學(xué)家和臨床專家所主導(dǎo)的、能夠與歐美同行并肩甚至具有一定優(yōu)勢的本土臨床研究，SMART 試驗(yàn)6個(gè)月完整結(jié)果公布對RDN治療高血壓的影響，不僅在于技術(shù)的有效性和安全性，更在于試驗(yàn)將為領(lǐng)域內(nèi)專家學(xué)者從技術(shù)和循證兩大方面帶來一輪新認(rèn)知 ;并且，這些認(rèn)知的底層邏輯均由中國學(xué)者首創(chuàng) ，無論是試驗(yàn)的臨床前實(shí)驗(yàn)室證據(jù)、到臨床試驗(yàn)方法學(xué)、臨床方案等均有完整證據(jù)鏈文章和專利支撐，試驗(yàn)每一個(gè)步驟均操作嚴(yán)苛、理念科學(xué)，符合中國臨床實(shí)際。

　　首先 ，試驗(yàn)運(yùn)用腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性靶向消融技術(shù) 進(jìn)行 RDN 手術(shù);

　　其次 ，在臨床/統(tǒng)計(jì)專家/審評中心的指導(dǎo)下，試驗(yàn)前瞻性地設(shè)計(jì)了藥物復(fù)合指數(shù) , 采用復(fù)合臨床終點(diǎn)來評價(jià)腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇靶向性 消融，即RDN術(shù)后6個(gè)月患者的診室收縮壓達(dá)標(biāo)率 和降壓用藥的變化（"藥物復(fù)合指數(shù) Composite Index of Anti-hypertension Drugs"） 。允許在試驗(yàn)過程中以血壓為指標(biāo)調(diào)整藥物，使入選患者血壓控制達(dá)標(biāo)，符合倫理和患者的利益;將藥物指數(shù)以血壓達(dá)標(biāo)相復(fù)合作為RDN 治療高血壓主要臨床終點(diǎn)，回答了RDN/器械治療高血壓的重大問題：術(shù)后患者是否可在少用或不服用抗高血壓藥物的情況下使血壓達(dá)標(biāo)。

　　標(biāo)測消融、藥物復(fù)合指數(shù)、診室收縮壓達(dá)標(biāo)率…… 每一個(gè)關(guān)鍵詞，都有可能在RDN領(lǐng)域掀起新的思潮。

　　就標(biāo)測消融 而言，霍勇教授 在采訪中表示："過往 RDN 領(lǐng)域許多研究所使用的消融方法均是對腎動(dòng)脈周圍的交感神經(jīng)進(jìn)行直接消融，而 SMART 試驗(yàn)則是標(biāo)測后再消融，在標(biāo)測中能找到腎交感神經(jīng)刺激后引起血壓升高的熱點(diǎn)，也能找到刺激后血壓沒有反應(yīng)的無關(guān)點(diǎn)，以及刺激后血壓下降、分步在迷走神經(jīng)的冷點(diǎn)，為未來更加有效進(jìn)行腎動(dòng)脈消融提供了非常重要的思路。"

　　盧成志教授 也在采訪中談到："標(biāo)測消融獨(dú)具創(chuàng)新性，如果 SMART 試驗(yàn)公布的六個(gè)月完整結(jié)果能驗(yàn)證標(biāo)測消融的有效性，對未來 RDN 治療高血壓或?qū)⑵鸬揭欢ǖ囊I(lǐng)作用。"

　　而"藥物復(fù)合指數(shù)、診室收縮壓達(dá)標(biāo)率 "的復(fù)合終點(diǎn)設(shè)計(jì)，一方面對試驗(yàn)設(shè)計(jì)和開展過程中各個(gè)細(xì)節(jié)提出了高要求，也由此反向保證了試驗(yàn)的高質(zhì)量;另一方面，則讓試驗(yàn)結(jié)果備受國內(nèi)外同道的關(guān)注。

　　王捷教授在采訪中指出，現(xiàn)階段 RDN 領(lǐng)域幾乎所有研究均將單一血壓作為主要臨床終點(diǎn)，SMART 試驗(yàn)則是世界上唯一一個(gè)既將血壓，又將藥物復(fù)合指數(shù)作為主要終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)，因此，試驗(yàn)六個(gè)月完整結(jié)果能否達(dá)到事先所設(shè)計(jì)的復(fù)合終點(diǎn)，即是否能在少吃藥的情況下，使得診室收縮壓控制在140mmHg 以下，成為了此次 Euro PCR 2023之行國內(nèi)及國際許多同行所關(guān)注的重點(diǎn)，也是試驗(yàn)結(jié)果"未發(fā)先火"的主要原因。

　　對試驗(yàn)六個(gè)月結(jié)果是否能達(dá)到復(fù)合終點(diǎn)設(shè)計(jì)，三位專家則信心滿懷：

　　霍勇教授表示："SMART試驗(yàn)的每個(gè)步驟都科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，設(shè)計(jì)合理，必然能取得陽性結(jié)果，且這個(gè)試驗(yàn)結(jié)果是值得信賴、可靠的。"

　　盧成志教授表示："我相信不光是我，所有參與此項(xiàng)試驗(yàn)的專家學(xué)者都對這項(xiàng)研究結(jié)果充滿期待，并相信它將取得階段性成果。"

　　王捷教授表示："SMART 試驗(yàn)終點(diǎn)是根據(jù)臨床要回答的重大問題和實(shí)際情況所設(shè)計(jì)的。"

　　純粹于一項(xiàng)技術(shù) "我們的出發(fā)點(diǎn)是做無人區(qū)的先行者"

　　歷時(shí)7 載，聯(lián)合全國16 家著名三甲醫(yī)院、超30 位教授/主任參與，嚴(yán)格篩選出220例 患者入組……

　　由于支持這項(xiàng)試驗(yàn)的療法是前所未有的突破性技術(shù)，就具體的臨床試驗(yàn)而言，耗時(shí)七年無疑是一個(gè)漫長的過程;且整個(gè)領(lǐng)域尚處于其早期階段，有眾多問題未被回答，仍需更多 RCT 研究提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)加以進(jìn)一步的完善。RDN 是一個(gè)對未來技術(shù)前所未有的探索，而勇于投身其中之士可謂領(lǐng)軍先驅(qū)。

　　這群中國醫(yī)生敢于勇闖"無人區(qū)"，堅(jiān)持用7年嚴(yán)謹(jǐn)且科學(xué)的臨床試驗(yàn)嘗試走出自己的道路。

　　霍勇教授表示："是我們希望結(jié)合中國實(shí)踐，通過完整的證據(jù)鏈構(gòu)建，為一項(xiàng)新技術(shù)堅(jiān)實(shí)走向臨床提供來自中國的聲音。"

　　盧成志教授表示："是臨床醫(yī)生對新醫(yī)療技術(shù)的追求與情結(jié)，我們都希望能為高血壓患者提供更方便、更有效的治療方式。"

　　王捷教授表示："是因?yàn)槲覀儚囊婚_始就基于自己的研究背景和知識，預(yù)計(jì) RDN 可能是高血壓治療‘超級藥物'。"

　　正如前文所言，SMART 試驗(yàn)是目前 RDN 領(lǐng)域中唯一能回答高血壓患者接受 RDN 手術(shù)后可以在少服用多少抗高血壓藥物的情況下仍可使血壓控制達(dá)標(biāo)的前瞻性大規(guī)模臨床研究。這一先進(jìn)的理念由"信邁醫(yī)療"在全世界首次提出，該創(chuàng)新學(xué)術(shù)理念和設(shè)計(jì)近年來已被歐美學(xué)者和國際大型臨床研究所采用，其中美敦力所支持的系列研究也引入藥物負(fù)荷指數(shù)來分析其SPYRAL HTN-ON MED 研究結(jié)果。

　　在西方，甚至整個(gè)學(xué)界，由 SMART 試驗(yàn)提出的創(chuàng)新概念逐漸被學(xué)者接受，被大型臨床研究應(yīng)用，種種跡象均表示，中國學(xué)者正在走出屬于自己的一條 RDN 探索之路。

　　回到最初的原點(diǎn)，王捷教授 在采訪中揭開了 SMART 試驗(yàn)之下，一群中國醫(yī)生追求真理，純粹于一項(xiàng)新技術(shù)的醫(yī)者群像："人們常說要彎道超車，但彎道超車是在別人的賽道上，而 SMART 試驗(yàn)是基于科學(xué)原理，開辟屬于我們自己的賽道，我們是在做無人區(qū)里的獨(dú)行者和先行者。所有參與到這項(xiàng)研究里的醫(yī)生、學(xué)者都不是在趕風(fēng)口，而是實(shí)實(shí)在在的追求科學(xué)。"由此反映出每位專家對科學(xué)真理七年來的不邂探索與追求。

　　在巴黎時(shí)間5月16日08:40-08:44 ，主要研究者霍勇教授 、孫寧玲教授 、王捷教授 等將在Euro PCR 2023新聞發(fā)布會(huì)環(huán)節(jié) 接受現(xiàn)場媒體采訪，圍繞試驗(yàn)相關(guān)問題進(jìn)行解答，預(yù)告試驗(yàn)結(jié)果及其重要影響。巴黎時(shí)間5月17日11:00, Euro PCR 2023Late Breaking Clinical Trail（最新揭曉臨床試驗(yàn)）專場 上，來自中國的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)將重磅揭曉SMART試驗(yàn)六個(gè)月完整結(jié)果，迎來"揭開未知面紗的驕傲?xí)r刻"。

　　做中國人自己的原創(chuàng)研究，為世界 RDN 貢獻(xiàn)來自中國的 SMARTS。

　　東方為春，風(fēng)從東方來，SMART 試驗(yàn) Euro PCR 2023之行，必將以中國原創(chuàng)之力，激活世界 RDN的"一池春水"。