近年來，得益于創(chuàng)新藥市場的持續(xù)發(fā)展，中國臨床試驗行業(yè)也迎來了前所未有的發(fā)展機遇。

　　隨著審批監(jiān)管體系的不斷優(yōu)化，臨床試驗流程的高效留存，以及數據管理技術的創(chuàng)新進步，國內企業(yè)在臨床試驗中發(fā)掘的價值逐漸顯露。這些因素進一步推動了中國臨床試驗市場的快速擴張。

　　在此背景下，如何提高臨床試驗效率、幫助研究人員進行臨床試驗運營管理成為了行業(yè)共同關注的話題。憑借提高臨床研究質量和數據利用率方面的優(yōu)勢，數字技術成為了幫助臨床試驗運營降本增效的重要手段。

　　惟同一轍是國內領先的數字化臨床科研服務商，通過其旗下數智化研究一體化平臺，公司已為近20萬名醫(yī)學專家提供了高質量的數智化科研學術服務。

　　動脈網有幸邀請到惟同一轍創(chuàng)始人及CEO魏甜女士，請她聊一聊在新的大背景下，數字化臨床試驗運營管理面臨的機遇和挑戰(zhàn)，以及惟同一轍數智科研一體化服務平臺的實踐之路。

　　AI技術的應用，實現更高性價比、更快更安全的臨床試驗

　　采訪中，魏甜首先強調，AI技術的價值是要輔助研究人員更快捷、更高效的完成臨床研究。

　　基于此，公司參照國內外相關法規(guī)、指南和標準，對臨床研究的各個階段工作內容進行了結構化和標準化。通過大數據、云計算、人工智能等技術，數智化研究一體化平臺集成了海量數據的智能提取與錄入、清洗與分析，以及可視化的統計與展示等功能，以實現臨床試驗的數字化、智能化管理，提高研究的質量與效率。

　　她分享了一則針對PD-1治療晚期EGFR陽性NSCLC的真實世界研究案例。通過數智化研究一體化平臺，研究團隊可實現精準、高效地篩選的目標患者，節(jié)約了大量患者招募的成本和時間。同時，通過AI與患者對話的形式，惟同一轍幫助研究團隊采集到了其他常規(guī)手段難以準確評估的患者數據，如患者感受、功能或生存狀況等。這些服務和工具為臨床試驗的順利開展保駕護航，也為臨床試驗降本增效提供了“物質基礎”。

　　據透露，該項目運用數智科研一體化服務平臺，實現整體效率提升約60%，研究成本降低約52%。

　　“Unimind-格致”大模型在數據的清洗和分析，以及深度挖掘中發(fā)揮著重要作用。該模型能夠自動識別數據中的異常值。借助模型對數據深度挖掘和深度分析的能力，研究人員還能及時進行項目質控，發(fā)現潛在風險并預警，規(guī)避試驗過程中的數據錯誤。

　　精細化運營，助力更高效更準確的項目管理

　　除了技術的底層應用外，臨床試驗的精細化運營管理也非常重要。

　　在全國多中心臨床試驗項目的起始階段，惟同一轍便會積極采用先進數字技術，深入全面地為項目人力、物力及時間資源進行前瞻性分析。憑借強大的大數據算法，平臺能夠提前預測各研究中心的項目執(zhí)行風險，并做好各中心運營預案，從而實現資源精準合理分配。

　　針對項目執(zhí)行階段，惟同一轍搭建了強大的數據監(jiān)控分析平臺，可對各研究中心收集的數據進行實時地深入分析，通過對患者入組進度、數據質量、方案偏離等關鍵指標持續(xù)監(jiān)控與深度分析，能夠第一時間發(fā)現問題，并實施應對方案。

　　在整個項目周期，平臺還可通過深挖歷史項目數據，構建精準風險預測模型，全流程甄別影響項目進度、質量與合規(guī)性的風險因素，并制定有效應對措施。同時，惟同一轍采用區(qū)塊鏈技術對研究數據進行加密與分布式存儲，確保數據安全無篡改，進一步強化項目質量與合規(guī)管理。

　　三大挑戰(zhàn)：數據隱私安全、數據質控和用戶友好性

　　一體兩面，機遇的反面，則是數字化給臨床試驗運營管理帶來的巨大挑戰(zhàn)。

　　首先是數據安全方面的挑戰(zhàn)。

　　將數字技術應用于在臨床試驗，數據安全問題首當其沖。每一個臨床試驗都會有大量的研究數據通過數字平臺進行傳輸、存儲和處理，這些數據中包含著患者個人信息和健康狀況等敏感信息，也包含著企業(yè)的商業(yè)秘密。為此我們做了大量的平臺安全防護和數據安全策略。

　　臨床試驗數字化服務除了要提高效率、降低客戶成本，更重要的是要堅守好合規(guī)和監(jiān)管的這條紅線。惟同一轍始終堅持維護平臺數據安全，保護個人信息和商業(yè)秘密的原則。

　　對此，惟同一轍投入了大量資源用于加密系統的自主研發(fā)。除了針對臨床試驗數據的特性進行定制化加密，系統還建立了嚴格的數據訪問控制機制，只有經過授權的人員，在特定場景下通過身份驗證并獲得授權后，才能訪問和解密數據。不僅如此，系統對所有數據的訪問和操作都進行了詳盡的日志記錄，以便于后續(xù)的追溯和審計工作。

　　除了技術保證，惟同一轍還建立數據安全管理制度，通過對數據處理的各個環(huán)節(jié)安全標準的把控，確保個人信息保護與數據安全。

　　其次是引用數據的質量。

　　在提升數據采集和處理效率的同時，數字技術使用不當也可能導致數據質量下降問題。如系統故障、網絡延遲等導致的數據準確性問題。不僅如此，在多中心臨床試驗開展過程中，不同來源的數據格式、標準不一致，也可能會對數據質量與分析結果產生影響。

　　對此，惟同一轍構建了全面的數據質量控制體系，在數據采集、錄入、傳輸、存儲與分析的各個環(huán)節(jié)，均設置了質量檢查點與審核機制。通過“Unimind-格致”大模型，系統將實時地對錄入的數據進行格式檢查、邏輯檢查、值域檢查等驗證。研究人員可以及時收到系統提示的錯誤與異常，并進行數據核查。在數據整合分析時，平臺采用通用數據模型(CDM)對多源異構數據進行標準化整合，以保證數據的一致性與可比性。

　　最后，數字技術產品和系統的用戶友好程度也相當重要。

　　數字技術和產品的用戶友好程度也影響著用戶的使用體驗和工作效率。操作流程復雜、界面不夠友好的系統在一定程度上會增加研究人員與受試者的使用難度，影響試驗進展和數據準確性。

　　在這一方面，惟同一轍秉持“以用戶為中心”的原則進行產品的設計與開發(fā)。通過對臨床研究場景的深入調研，公司對用戶的使用習慣和需求痛點建立了廣泛認知，并基于此對產品的交互界面與操作流程進行針對性的優(yōu)化。不僅如此，公司還向用戶提供詳盡的操作指南與培訓服務，幫助用戶快速掌握與使用系統。同時，針對不同的用戶群體，公司還支持開發(fā)個性化的功能與界面，以滿足用戶的個性化需求。

　　AI將成領域變革核心驅動力，監(jiān)管體系亟待完善

　　魏甜直言，隨著臨床試驗數字化進程的逐步推進，相關的監(jiān)管問題也日益凸顯。為此，監(jiān)管政策也需要與時俱進，以促進數字化臨床試驗的高質量發(fā)展。

　　一方面是法規(guī)與標準的完善。相關部門需要密切關注數字技術在臨床試驗中的發(fā)展動態(tài)和趨勢，及時掌握新興技術如人工智能、區(qū)塊鏈等的應用特點和潛在風險，多與行業(yè)中有代表性的企業(yè)進行交流，兼顧技術發(fā)展應用與安全監(jiān)管治理。

　　另一方面是法規(guī)標準的國際化合作。魏甜認為我國已進入創(chuàng)新藥時代，新藥出海已成大趨勢，海外上市需要滿足各地區(qū)的監(jiān)管要求。監(jiān)管部門需要積極開展與國內外相關機構的合作與交流，借鑒國際監(jiān)管經驗和法規(guī)標準，并結合國內數字技術在臨床試驗中應用的實際情況，制定出既符合我國國情又與國際接軌的監(jiān)管體系，為中國藥企的全球化發(fā)展保駕護航。

　　惟同一轍堅信，在大模型時代，AI正憑借強大的學習與分析能力，以前所未有的勢頭重塑臨床試驗領域，未來定將成為該領域變革的核心驅動力。

　　在方案設計中，AI能針對研究方向提供參考指導，提升研究方案的設計效率和可行性。

　　在受試者招募中，AI能優(yōu)化招募標準，精準篩選合適的受試者，提高招募效率。

　　在受試者管理中，AI能監(jiān)督受試者的用藥情況，提升受試者參與度，降低脫落率。

　　在數據管理中，AI能夠提高數據采集和質控效率，降低服務成本。

　　在此，惟同一轍正積極投身新時代的浪潮，加大研發(fā)投入，探索AI與臨床試驗的深度融合，打造高效、科學、可靠的臨床試驗新模式。通過優(yōu)化數據安全保障體系，提升對算法的了解，加強跨領域合作，推動行業(yè)標準建立，惟同一轍致力以AI技術開啟臨床試驗新篇章，為人類健康事業(yè)創(chuàng)造價值。