2023年7月27日，全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)公布了2023年上半年的財務(wù)業(yè)績。

　　- 2023年上半年以固定匯率計算[1]的總銷售額增長7.4%(財務(wù)報告顯示為7.2%)，增長平臺[2]銷售額增長17.7%[1]，新收購藥物Bylvay?(Odevixibat)和Tazverik?(Tazemetostat)貢獻巨大。索馬杜林?(蘭瑞肽)的銷售額(目前約占總銷售額的三分之一)下降了12.0%[1]

　　- 2023年上半年核心營業(yè)利潤率為34.0%，下降了5.6個百分點。對研發(fā)管線投資，主要是對Bylvay和Tazverik的投資是產(chǎn)生這一變化的主因。國際財務(wù)報告準(zhǔn)則(IFRS)下營業(yè)利潤率為19.2%，下降15.7個百分點，其中涵蓋了Albireo和Epizyme的整合成本和無形資產(chǎn)攤銷

　　- 收購Albireo伴隨著研發(fā)管線產(chǎn)品的幾項有利進展，包括Onivyde?(伊立替康)、Bylvay、palovarotene和elafibranor

　　- 上調(diào)2023年財務(wù)指引：以固定匯率計算[1]計算的總銷售額增長大于6.0%(前期指引：以固定匯率計算[1]>4.0%);核心營業(yè)利潤率高于總銷售額的30.0%(前期指引：約30%)

　　2023 年上半年和 2022 年上半年的合并業(yè)績摘錄^[3] ：

　　David Loew ，益普生全球首席執(zhí)行官：

　　"我們戰(zhàn)略藍(lán)圖的成功執(zhí)行實現(xiàn)了更多的收入增長、研發(fā)管線的進步以及由外部創(chuàng)新帶來的進一步積極發(fā)展。執(zhí)行力的提高助力了我們上半年在腫瘤和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域增長平臺再創(chuàng)佳績，同時，我對研發(fā)管線關(guān)于罕見病的進展感到尤為高興，包括Bylvay在美國的另一項監(jiān)管批準(zhǔn)、elafibranor的積極臨床試驗結(jié)果以及palovarotene在美國進入有利監(jiān)管階段。這些進展將會使相應(yīng)適應(yīng)癥的患者顯著獲益。

　　上半年的業(yè)績體現(xiàn)在我們對全年指引的上調(diào)中。我們期待著取得更多里程碑式的成果，并通過更多的外部創(chuàng)新交易進一步擴大研發(fā)管線。隨著我們能夠持續(xù)為患者提供更多藥物，我有信心確保益普生的可持續(xù)增長。"

　　2023 年全年指引

　　益普生已上調(diào)其2023年財年的財務(wù)指引：

　　- 按固定匯率計算，總銷售額增長超過6.0%(前期指引：按固定匯率計算的總銷售額增長>4.0%)?；?023年6月的平均匯率水平，預(yù)計匯率將對總銷售額產(chǎn)生約3%的不利影響

　　- 排除未來外部創(chuàng)新交易增量投資的任何潛在影響，核心營業(yè)利潤率超過總銷售額的30%(前期指引：約30%)

　　研發(fā)管線更新

　　關(guān)于益普生研發(fā)管線的幾項公告于2023年6月發(fā)布：

　　- 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)接受了Onivyde加5氟尿嘧啶/甲酰四氫葉酸和奧沙利鉑(即NALIRIFOX方案)作為轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌的潛在一線治療的補充新藥申請?！短幏剿幨褂谜哔M用法案》(PDUFA)目標(biāo)日期為2024年2月13日

　　- 美國FDA批準(zhǔn)Bylvay用于治療12月齡及以上Alagille綜合征(ALGS)患者的膽汁淤積性瘙癢。2023年7月，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)Bylvay用于治療6月齡或以上ALGS患者的膽汁淤積性瘙癢。EMA的科學(xué)委員會孤兒藥品委員會(COMP)同時發(fā)布了對維持Bylvay用于ALGS孤兒藥資格的否定意見。后者阻礙了保留Bylvay上市許可用于ALGS孤兒藥的地位，并可能會延遲歐盟委員會的最終決定。益普生計劃就COMP意見提交上訴

　　- 美國FDA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會投票支持研究性palovarotene作為一種有效的治療方法，其對患有超罕見骨病進行性骨化性纖維發(fā)育不良(FOP)的患者具有積極的風(fēng)險獲益特征。PDUFA目標(biāo)日期為2023年8月16日。2023年5月，CHMP證實了關(guān)于palovarotene作為FOP潛在治療藥物的否定意見，因此隨后未獲得歐盟委員會的批準(zhǔn)

　　- 公布關(guān)鍵性ELATIVE III期試驗的積極頂線數(shù)據(jù)。在試驗中，評估了elafibranor用于治療罕見膽汁淤積性肝病(原發(fā)性膽汁性膽管炎)患者的療效和安全性，這些患者對當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)護理療法熊去氧膽酸反應(yīng)不佳或不耐受。該試驗達(dá)到了其主要終點，完整的試驗數(shù)據(jù)將在未來的科學(xué)大會上展示。

　　Galderma 合作伙伴關(guān)系最新進展

　　2023年7月，益普生通知Galderma終止雙方于2014年7月啟動的神經(jīng)毒素項目相關(guān)的研發(fā)合作。

　　益普生將保留早期神經(jīng)毒素研發(fā)管線相關(guān)的所有權(quán)利和義務(wù)，包括IPN10200(長效神經(jīng)毒素)的研發(fā)。該決定不影響Galderma發(fā)起的兩項ICC仲裁。益普生計劃對Galderma的指控進行充分辯護并維護自身權(quán)利。

　　說明

　　所有財務(wù)數(shù)據(jù)均以百萬歐元(€m)為單位。除非另有說明，本報告的業(yè)績涵蓋2023年6月30日之前的6個月期間(2023年上半年)和2023年6月30日之前的3個月期間(2023年第二季度)，而進行數(shù)據(jù)對比的對象為2022年6月30日之前的6個月期間(2022年上半年)和2022年6月30日之前的3個月期間(2022年第二季度)。除非另有說明，否則評論基于2023年上半年的業(yè)績。所有評論和較之前業(yè)績的比較均不包括2022年7月剝離的多元健康(CHC)業(yè)務(wù)的業(yè)績。

　　關(guān)于益普生

　　益普生是一家中型全球性生物制藥公司，專注于腫瘤學(xué)、罕見病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的革新型藥物。2022財年，益普生的總銷售額超過30億歐元，藥品銷售范圍涵蓋100多個國家。除了其外部創(chuàng)新戰(zhàn)略外，益普生的研發(fā)工作專注于打造創(chuàng)新和差異化技術(shù)平臺，位于領(lǐng)先的生物技術(shù)和生命科學(xué)中心：法國巴黎薩克雷、英國牛津、美國劍橋和中國上海。目前益普生在全球范圍內(nèi)擁有約5,300名員工，益普生在巴黎(泛歐交易所：IPN)上市并通過贊助的I級美國存托憑證項目(ADR：IPSEY)在美國上市交易。有關(guān)益普生的更多信息，請訪問ipsen.com。

　　關(guān)于益普生中國

　　益普生集團于1992年進入中國，2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是全球四個研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團業(yè)務(wù)變動，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專注于特藥領(lǐng)域，針對三大疾病領(lǐng)域(腫瘤、罕見病、神經(jīng)科學(xué))、六大適應(yīng)癥攜手創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。