工人日?qǐng)?bào)-中工網(wǎng)記者 姬薇 通訊員 陳思

11月16日，百濟(jì)神州小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地在中國江蘇省蘇州市落成并啟用。

產(chǎn)業(yè)化是藥物從實(shí)驗(yàn)室通向患者的關(guān)鍵一環(huán)。此次啟用的小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地建筑面積近50,000平方米，全面建成后預(yù)計(jì)年產(chǎn)固體制劑可達(dá)10億片/粒，能夠快速實(shí)現(xiàn)大、小分子自主研發(fā)管線由實(shí)驗(yàn)室到臨床產(chǎn)品生產(chǎn)再到商業(yè)化生產(chǎn)的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化。

據(jù)了解，新落成基地遵循中國、美國和歐盟的GMP質(zhì)量管理規(guī)范，已建立起一套國際領(lǐng)先水平的質(zhì)量管理體系。2023年9月，百濟(jì)神州蘇州基地通過了美國FDA的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查，這標(biāo)志著蘇州基地生產(chǎn)的澤布替尼正式獲得對(duì)美國市場(chǎng)商業(yè)化供貨的資格。同時(shí)也證明了蘇州基地質(zhì)量體系的可持續(xù)性和高成熟度已經(jīng)得到國際認(rèn)可。

百濟(jì)神州總裁兼首席運(yùn)營官吳曉濱博士表示：“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系國計(jì)民生和全球患者福祉。蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)積累深厚，政策鼓勵(lì)創(chuàng)新，人才資源豐富。我們將繼續(xù)依托蘇州的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，加速創(chuàng)新藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化?！?/p>