近期,諾和諾德、禮來(lái)制藥、信達(dá)生物等多家國(guó)內(nèi)外藥企相繼發(fā)布減肥適應(yīng)癥藥物的研發(fā)進(jìn)展情況,減肥藥物市場(chǎng)熱度持續(xù)攀升。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,糖尿病及肥胖已成為全球性的健康問(wèn)題,胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑通過(guò)刺激胰島素釋放、抑制食欲等方式達(dá)到控糖減肥目的。隨著產(chǎn)品不斷上市,GLP-1受體激動(dòng)劑迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇,2030年我國(guó)減肥用GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到383億元。
海外企業(yè)大力投入
GLP-1受體激動(dòng)劑最初的首選適應(yīng)癥為二型糖尿病,近年來(lái)因其展現(xiàn)出的減肥能力,備受資本市場(chǎng)追捧。
日前,諾和諾德宣布了原計(jì)劃于6月公布的50mg司美格魯肽片劑減肥IIIa期OASIS1研究主要結(jié)果。司美格魯肽是GLP-1類(lèi)藥物,GLP-1是減肥藥物的熱門(mén)靶點(diǎn)。通過(guò)激活GLP-1受體,刺激并增強(qiáng)胰島素分泌,抑制胰高糖素分泌,并能夠延緩胃排空,從而達(dá)到降低血糖,減肥等作用。
事實(shí)上,諾和諾德旗下的2.4mg司美格魯肽注射液(Wegovy)早已在業(yè)內(nèi)“出圈”。去年8月,在特斯拉公司首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克及一些好萊塢演員的“帶貨”刺激下,Wegovy在美國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)偏緊。
Wegovy減肥適應(yīng)癥于2021年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。諾和諾德財(cái)報(bào)顯示,2022年,Wegovy在全球的銷(xiāo)售收入為61.9億丹麥克朗,同比增長(zhǎng)346%。2023年一季度,諾和諾德銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)25%,經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)增長(zhǎng)28%。肥胖癥治療領(lǐng)域產(chǎn)品銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)124%,主要由Wegovy在美國(guó)區(qū)的銷(xiāo)售增長(zhǎng)所驅(qū)動(dòng)。
4月13日,諾和諾德上調(diào)了2023年業(yè)績(jī)預(yù)期,預(yù)計(jì)經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)增長(zhǎng)28%-34%。諾和諾德全球總裁兼首席執(zhí)行官周賦德表示,公司對(duì)2023年前三個(gè)月的增長(zhǎng)感到非常滿(mǎn)意,主要由用于糖尿病和肥胖癥治療的創(chuàng)新GLP-1類(lèi)藥物所驅(qū)動(dòng)。良好的銷(xiāo)售勢(shì)頭和持續(xù)提高的供應(yīng)能力,使我們得以上調(diào)全年業(yè)績(jī)預(yù)期。
諾和諾德旗下有兩款已上市GLP-1受體激動(dòng)劑,除司美格魯肽注射液之外,利拉魯肽注射液已于2014年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于肥胖癥治療。利拉魯肽注射液的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)也較為可觀,2022年在全球的銷(xiāo)售收入為106.8億丹麥克朗,同比增長(zhǎng)52%。
作為諾和諾德的競(jìng)品,禮來(lái)的GIP/GLP-1雙受體激動(dòng)劑研發(fā)進(jìn)展同樣受到市場(chǎng)關(guān)注。
中信證券研報(bào)顯示,據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù),目前全球共有289個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑處于臨床前至批準(zhǔn)上市階段。其中,針對(duì)2型糖尿病和減肥適應(yīng)癥的GLP-1受體激動(dòng)劑分別有188個(gè)和93個(gè)。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前景廣闊
華創(chuàng)證券認(rèn)為,國(guó)內(nèi)減肥藥品市場(chǎng)前景廣闊。
目前,全球已獲批5種減肥藥物,分別為奧利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/納曲酮、利拉魯肽、司美格魯肽。其中,批準(zhǔn)用于減肥的GLP-1受體激動(dòng)劑為利拉魯肽注射液和司美格魯肽注射液。中國(guó)市場(chǎng)尚無(wú)GLP-1受體激動(dòng)劑減肥藥上市,唯一獲批的減肥藥物是奧利司他。不過(guò),華創(chuàng)證券研報(bào)顯示,2022年奧利司他市場(chǎng)規(guī)模僅8.2億元。
鑒于GLP-1受體激動(dòng)劑在減肥適應(yīng)癥上的商業(yè)價(jià)值進(jìn)一步擴(kuò)大,國(guó)內(nèi)藥企紛紛進(jìn)場(chǎng)布局,多款GLP-1受體激動(dòng)劑處于臨床在研階段。中航證券認(rèn)為,從靶點(diǎn)和給藥方式來(lái)看,國(guó)內(nèi)減肥藥物研發(fā)布局以GLP-1受體激動(dòng)劑單靶點(diǎn)為主,部分公司對(duì)GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn),甚至三靶點(diǎn)展開(kāi)布局,尋求差異化競(jìng)爭(zhēng)。GLP-1受體激動(dòng)劑的研發(fā)主要有兩個(gè)趨勢(shì):一是從注射到口服;二是從單一靶點(diǎn)到與其他靶點(diǎn)聯(lián)用,以提升減肥效果。
目前,國(guó)內(nèi)企業(yè)以單靶點(diǎn)布局為主。其中,上海仁會(huì)生物的貝那魯肽和華東醫(yī)藥的利拉魯肽仿制藥研發(fā)進(jìn)展較快,均處于上市申報(bào)階段。此外,華東醫(yī)藥自研的HDM1005和控股子公司道爾生物的DR10624計(jì)劃開(kāi)發(fā)減肥適應(yīng)癥,為雙靶點(diǎn)和三靶點(diǎn)產(chǎn)品。
另外,復(fù)星醫(yī)藥子公司萬(wàn)邦生化和愛(ài)美客子公司諾博特生物均布局了利拉魯肽注射液減肥藥仿制藥,項(xiàng)目分別處于三期和一期臨床階段。
目前,國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)的司美格魯肽類(lèi)似藥至少有10款。4月19日,港股上市公司聯(lián)邦制藥發(fā)布公告稱(chēng),公司全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)有限公司接到通知,司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥的藥物臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
此外,恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、甘李藥業(yè)等公司積極布局。其中,甘李藥業(yè)GLP-1受體激動(dòng)劑(周制劑)GZR18在美國(guó)正式開(kāi)啟I期臨床試驗(yàn),已完成首例受試者給藥,并在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)Ib/Ⅱa期臨床試驗(yàn)。
原料藥方面,今年1月,諾泰生物司美格魯肽原料藥上市申請(qǐng)獲受理。天吉生物、麗珠集團(tuán)新北江制藥等公司提交了司美格魯肽原料藥上市申請(qǐng)。
關(guān)注三條投資主線(xiàn)
海通國(guó)際研報(bào)顯示,肥胖/超重帶來(lái)潛在心血管、代謝、腫瘤等疾病風(fēng)險(xiǎn),現(xiàn)有手段主要包括生活干預(yù)、藥物治療、手術(shù)治療。
未來(lái)GLP-1受體激動(dòng)劑有望成為肥胖適應(yīng)癥市場(chǎng)領(lǐng)軍藥物,國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品上市后有望快速奪得市場(chǎng)份額。中航證券研報(bào)顯示,從藥企在減肥領(lǐng)域的研發(fā)布局和進(jìn)展考慮,布局更加完整、療效突出、有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)或率先受益。
中金公司認(rèn)為,長(zhǎng)效、口服及多靶點(diǎn)制劑是GLP-1受體激動(dòng)劑的重要研發(fā)方向。未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)多款GLP-1受體激動(dòng)劑生物類(lèi)似藥以及創(chuàng)新藥管線(xiàn)研發(fā)的不斷推進(jìn),國(guó)產(chǎn)GLP-1受體激動(dòng)劑有望實(shí)現(xiàn)市占率提升。
中信證券從創(chuàng)新藥、仿制藥以及上游制造鏈?zhǔn)崂砹巳龡l投資主線(xiàn):一是擁有臨床進(jìn)展較快的GLP-1受體激動(dòng)劑創(chuàng)新藥,療效不弱于現(xiàn)有重磅產(chǎn)品。二是擁有臨床進(jìn)展較為靠前的GLP-1受體激動(dòng)劑仿制藥,且現(xiàn)有產(chǎn)品與GLP-1受體激動(dòng)劑存在高度協(xié)同效應(yīng)。三是多肽CDMO和原料藥等領(lǐng)域企業(yè)有望受益。(本報(bào)記者 傅蘇穎)
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