昨日，四環(huán)醫(yī)藥(0460.HK)公告旗下軒竹生物在研1類(lèi)新藥吡羅西尼(Birociclib， CDK4/6(細(xì)胞周期依賴(lài)性激酶4/6)抑制劑)聯(lián)合氟維司群治療既往內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。此外，吡羅西尼聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松治療晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理。

　　軒竹生物近期召開(kāi)了獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)會(huì)議，對(duì)吡羅西尼聯(lián)合氟維司群的III期臨床試驗(yàn)的期中分析數(shù)據(jù)進(jìn)行了審閱，IDMC專(zhuān)家一致同意期中分析結(jié)果顯示試驗(yàn)已達(dá)到期中分析預(yù)設(shè)的界值，與對(duì)照組相比，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義，建議提前遞交上市申請(qǐng)。

　　吡羅西尼也是國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑中，首個(gè)計(jì)劃開(kāi)展治療晚期前列腺癌臨床研究的產(chǎn)品。

　　關(guān)于吡羅西尼：

　　臨床I期研究結(jié)果表明，作為一個(gè)全新結(jié)構(gòu)的CDK4/6抑制劑，吡羅西尼有望克服激素受體陽(yáng)性(HR+)乳腺癌患者內(nèi)分泌治療的耐藥問(wèn)題;同時(shí)亦觀察到吡羅西尼單藥針對(duì)多線治療失敗的晚期乳腺癌患者有明顯療效。臨床前研究結(jié)果表明，吡羅西尼具有獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)特征，能夠有效通過(guò)血腦屏障，對(duì)乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者和腦癌患者預(yù)期會(huì)產(chǎn)生良好療效。此外，由于CDK4/6新穎的靶點(diǎn)作用機(jī)制，吡羅西尼可以和多個(gè)靶點(diǎn)藥物聯(lián)用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場(chǎng)前景。

　　關(guān)于軒竹生物

　　軒竹生物聚焦腫瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領(lǐng)域，致力開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化具有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，以解決未被滿足的臨床需求。公司擁有一支具備豐富創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，已形成完整的新藥研發(fā)體系，具備持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)產(chǎn)出能力。公司同時(shí)擁有小分子化藥和大分子生物藥兩大研發(fā)體系，雙引擎推動(dòng)公司創(chuàng)新發(fā)展，形成國(guó)內(nèi)少有的涵蓋小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白等多種類(lèi)型的產(chǎn)品管線。

　　以“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，助推中國(guó)新藥發(fā)展、服務(wù)人類(lèi)健康”為戰(zhàn)略理念，根植中國(guó)、全球視野，軒竹生物現(xiàn)正從生物技術(shù)公司向研產(chǎn)銷(xiāo)一體化的生物制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展。