原標題：產品未落地 善康醫(yī)藥“搶拍”戒癮第一股

成癮行為已發(fā)展成為影響人們身心健康的全球性問題，其中尤以毒品成癮危害最為嚴重。正在闖關科創(chuàng)板的深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“善康醫(yī)藥”）就是一家專門研發(fā)成癮治療藥物的企業(yè)，因主營業(yè)務的特殊性，其科創(chuàng)板IPO從受理開始就備受市場關注。近期，善康醫(yī)藥披露了首輪問詢回復意見，從問詢情況來看，善康醫(yī)藥想要成為“戒癮第一股”并非易事，還有諸多問題需要公司作出解答。

預計市值與前期估值差異大

選用科創(chuàng)板第五套上市標準申報上市的善康醫(yī)藥，公司預計市值情況是否滿足上市要求遭到了上交所的質疑。

招股書顯示，善康醫(yī)藥選擇的上市標準為“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件”。

善康醫(yī)藥表示，調整2023年收入預測數(shù)據后，按照收益法公司預計市值為52.84億元，滿足“預計市值不低于人民幣40億元”這一條件。

不過，在善康醫(yī)藥本次發(fā)行前最后一輪外部融資時，公司融資完成后投后估值僅為30.71億元，與預計市值相差較大。上述外部融資發(fā)生于2022年6月，與公司科創(chuàng)板申報時間僅間隔半年。

對此，上交所在首輪問詢中，要求善康醫(yī)藥說明本次發(fā)行預計市值與2022年6月增資的投后估值差異較大的合理性；并進一步說明“預計市值不低于人民幣40億元”的依據和理由。

善康醫(yī)藥選用科創(chuàng)板第五套上市標準進行申報上市，主要還是因為善康醫(yī)藥目前是一家還未實現(xiàn)盈利的公司。財務數(shù)據顯示，2019-2021年以及2022年上半年，善康醫(yī)藥未實現(xiàn)營業(yè)收入，公司實現(xiàn)的歸屬凈利潤分別約為-3029.78萬元、-3323.13萬元、-6615.61萬元和-4767.98萬元。經計算，三年半中累計虧損額達到1.77億元。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經理鄧之東表示，第五套標準在科創(chuàng)板納新中發(fā)揮了積極的作用，初步形成了科創(chuàng)板醫(yī)療研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)規(guī)模化聚集，體現(xiàn)了科創(chuàng)板的發(fā)展定位和包容性，也為更多優(yōu)質科技創(chuàng)新企業(yè)提供了便捷的上市融資渠道。

投融資專家許小恒則表示，科創(chuàng)板第五套上市標準放寬了業(yè)績方面的限制，但對預計市值、創(chuàng)新能力等方面則提出了更高的要求。

阿片類毒品成癮人數(shù)逐年下降

我國阿片類毒品成癮人數(shù)逐年下降是否會影響到善康醫(yī)藥核心產品的未來前景，是公司面臨的重要問題。

招股書顯示，善康醫(yī)藥主要從事以預防阿片類毒品復吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產和銷售。

截至招股書簽署日，善康醫(yī)藥產品管線中有1個核心產品“納曲酮植入劑”的2個適應癥分別處于產品注冊申請準備階段和Ⅱ期臨床階段，并擁有6個主要臨床前在研項目。2個適應癥SK1801、SK2007分別用于預防阿片類物質成癮患者脫毒后的復吸，以及用于治療酒精使用障礙。

善康醫(yī)藥在首輪問詢回復中透露，公司納曲酮植入劑已經于2022年12月向CDE提交藥品上市注冊申請，于2023年2月6日獲得正式受理。

資料顯示，我國阿片類毒品成癮人數(shù)呈減少趨勢，從2015年的98萬人下降至2021年的55.6萬人。對此，上交所要求善康醫(yī)藥說明登記在案的吸毒人員是否均需脫癮治療，脫癮治療的周期或時長，登記在案的吸毒人員逐年下降對公司相關產品未來市場前景的影響。

對此，善康醫(yī)藥表示，雖然近年吸毒登記人員數(shù)量在下降，但復吸和新增吸毒人員仍有較大的市場規(guī)模，即使考慮公司納曲酮植入劑因療效較好可能導致存量患者數(shù)量進一步減少的情況下，復吸和新增吸毒人員數(shù)量仍能保證公司產品未來的市場空間。

據了解，除藥品相關監(jiān)管法規(guī)外，毒品成癮細分治療領域還受到禁毒相關法律法規(guī)的約束。戒毒藥物臨床試驗過程需要公安、禁毒部門、衛(wèi)健委等相關部委及下屬機構的協(xié)調與支持。

在首輪問詢中，上交所還要求善康醫(yī)藥具體說明我國戒毒藥物研發(fā)的監(jiān)管要求、納曲酮植入劑戒毒相關適應癥臨床試驗的實施過程和試驗情況，以及說明公司是否已取得從事戒毒藥物研發(fā)所必須的全部資質、認證。

針對公司相關問題，北京商報記者向善康醫(yī)藥方面發(fā)去采訪函，不過截至記者發(fā)稿，未收到對方回復。

臨床試驗和技術服務費較低

作為一家核心產品還未實現(xiàn)上市的創(chuàng)新藥企業(yè)，善康醫(yī)藥報告期內用于臨床試驗和技術服務的費用相對較低，這一情況也受到了上交所的關注。

招股書顯示，2019-2021年以及2022年上半年，善康醫(yī)藥研發(fā)費用分別為1713.74萬元、2081.63萬元、3854.99萬元和2864.45萬元；其中臨床試驗和技術服務費發(fā)生額分別為379.28萬元、242.06萬元、269.31萬元和248.28萬元。

對此，上交所要求善康醫(yī)藥說明報告期內臨床試驗和技術服務費支出金額較低的原因，以及說明如何有效保持技術創(chuàng)新和技術先進性、研發(fā)投入是否能夠滿足公司發(fā)展的需要、研發(fā)創(chuàng)新能力的持續(xù)性。

在問詢回復中，善康醫(yī)藥披露了臨床試驗和技術服務費的具體情況。2020-2022年，公司臨床試驗費分別為192.65萬元、0元、177.26萬元；技術服務費分別為49.41萬元、269.31萬元、686.52萬元。

善康醫(yī)藥表示，公司臨床試驗費、技術服務費與公司研發(fā)項目數(shù)量以及各研發(fā)項目所處研發(fā)階段及其研發(fā)工作性質有關，報告期內僅有兩個項目進入臨床試驗階段。其他基于緩控釋植入劑技術平臺的研發(fā)項目報告期內仍處于內部探索或臨床前研究階段，因此報告期內公司臨床試驗及技術服務費相對較低，與公司研發(fā)管線實際情況相匹配，具有合理性。

未來如何有效保持技術創(chuàng)新和技術先進性？善康醫(yī)藥稱，未來將持續(xù)推動公司自主研發(fā)的長效緩控釋植入劑技術平臺的技術創(chuàng)新和應用創(chuàng)新，不斷拓展和豐富研發(fā)管線。同時，將采取進一步健全研發(fā)機構組織體系、積極與行業(yè)專家深度合作等措施。（記者 丁寧）