近期，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴IMBiologics宣布其創(chuàng)新雙特異性抗體藥物項目(IMB-101)獲得FDA 的臨床試驗批準(zhǔn)。在此項目中，金斯瑞蓬勃生物負(fù)責(zé)CMC開發(fā)，并提供IND申報資料的撰寫和支持。金斯瑞蓬勃生物對此項目的重要里程碑達(dá)成表示熱烈祝賀。

　　IMB-101是一種靶向OX40L和TNF的雙特異性抗體，調(diào)節(jié)參與炎癥細(xì)胞因子和獲得性免疫的免疫細(xì)胞，開發(fā)該藥物用于治療自身免疫性疾病。金斯瑞蓬勃生物成功解決了該項目中技術(shù)轉(zhuǎn)移的挑戰(zhàn)，建立了一個穩(wěn)健的細(xì)胞培養(yǎng)和純化工藝體系。該工藝僅經(jīng)過一次試驗就成功地擴大到200升和500升的規(guī)模，展示了其可靠性。此外，達(dá)到的產(chǎn)量比原先的工藝顯著提高了33%。在猴模型試驗中，與"Humira"相比，IMB-101劑量較低時在抑制關(guān)節(jié)炎方面顯示出相當(dāng)或更好的療效，并在猴模型的13周重復(fù)給藥毒性試驗中確認(rèn)了藥物的安全性。IMB-101可以成為對抗TNF藥物治療無反應(yīng)患者的有效的新型治療選擇。

　　FDA臨床試驗批準(zhǔn)后，IMBiologics將從2023年下半年開始在美國進(jìn)行IMB-101的一期臨床試驗。一期臨床試驗將使用安慰劑作為對照，評估健康受試者和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者在單次和多次劑量下IMB-101的安全性、耐受性并進(jìn)行藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究。

　　IMBiologics的開發(fā)部門負(fù)責(zé)人Park Chi-hye,表示："這種免疫調(diào)節(jié)抗體候選藥物可以克服現(xiàn)有治療的低反應(yīng)率的問題，這是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者急需解決的重要醫(yī)療需求。在臨床前研究中，IMB-101的優(yōu)異療效和安全性為其提供了寬廣的安全邊界。FDA的臨床試驗批準(zhǔn)以及與金斯瑞蓬勃生物的專業(yè)團隊的合作，我們對推進(jìn)IMB-101的全球臨床發(fā)展充滿信心。"

　　金斯瑞蓬勃生物董事長兼代理首席執(zhí)行官柳振宇博士表示："我們對IMBiologics的創(chuàng)新雙特異性抗體藥物項目IMB-101獲得FDA批準(zhǔn)臨床試驗感到非常高興。該項目的獲批證明了我們卓越的工藝開發(fā)能力，我相信這款產(chǎn)品將在未來造福類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，我們將繼續(xù)與IMBiologics團隊緊密合作推進(jìn)臨床試驗。"

　　關(guān)于IMBiologics

　　IMBiologics 是一家成立于2020年8月的生物技術(shù)公司，致力于研究基于免疫調(diào)節(jié)的創(chuàng)新藥物。

　　IMBiologics在2021年1月以4億韓元的種子基金啟動了研發(fā)旅程，并于2021年8月進(jìn)行了13億韓元的A輪融資，及在2023年7月成功進(jìn)行了20億韓元的B輪融資。B輪融資將用于確保IMB-101的全球臨床試驗結(jié)果，擴展其他適應(yīng)癥，并利用下一代IgM平臺技術(shù)ePENDY開發(fā)腫瘤免疫產(chǎn)品線。IMB-101所靶向的OX40/OX40L抑制信號最近在自身免疫性疾病中引起了新的關(guān)注，而ePENDY的親和力和靶蛋白聚集效應(yīng)比IgG抗體更高。IMBiologics解釋說，他們目前正在尋找潛在的合作伙伴來推廣IMB-101，并通過與多家全球制藥公司進(jìn)行商務(wù)會議來努力建立合作關(guān)系。

　　關(guān)于金斯瑞蓬勃生物

　　金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物 (GenScript ProBio)擁有一站式生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺，主要致力于為細(xì)胞和基因治療(CGT)藥物、疫苗、抗體和重組蛋白藥物等提供從靶點開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的端到端CDMO服務(wù)。金斯瑞蓬勃生物在美國、荷蘭、韓國、上海、香港、南京等地設(shè)有公司以服務(wù)全球客戶。自2017年10月，共助力美國、歐洲、亞太等區(qū)域客戶獲得60余個IND批件。

　　金斯瑞蓬勃生物的細(xì)胞和基因治療整體解決方案涵蓋了非注冊臨床、工藝開發(fā)，注冊臨床和商業(yè)化全階段質(zhì)粒、病毒、mRNA疫苗及核酸藥物生產(chǎn)。金斯瑞蓬勃生物的生物藥開發(fā)解決方案涵蓋生物藥尤其是抗體藥發(fā)現(xiàn)、抗體工程和抗體評價。在生物藥CDMO服務(wù)方面，金斯瑞蓬勃生物為客戶提供包括細(xì)胞系開發(fā)、宿主細(xì)胞商業(yè)化授權(quán)、上下游工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)和臨床樣品及商業(yè)化生產(chǎn)等在內(nèi)的一體化CDMO服務(wù)，并提供分批補料和灌流工藝以滿足增長的抗體蛋白藥的需求。GMP生產(chǎn)車間滿足FDA、EMA和NMPA監(jiān)管要求。